2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
御案内のとおり、感染予防、発症予防、重症化予防とございますけれども、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方というものをＰＭＤＡが各国の規制当局との意見交換あるいはＦＤＡのガイドラインを踏まえてまとめて公表しておりますが、そこにおきましては、新型コロナウイルスワクチンの有効性につきましては原則として発症予防効果を主要評価項目として評価し、副次評価項目として重症度に関する項目等も評価を行うということと
御案内のとおり、感染予防、発症予防、重症化予防とございますけれども、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方というものをＰＭＤＡが各国の規制当局との意見交換あるいはＦＤＡのガイドラインを踏まえてまとめて公表しておりますが、そこにおきましては、新型コロナウイルスワクチンの有効性につきましては原則として発症予防効果を主要評価項目として評価し、副次評価項目として重症度に関する項目等も評価を行うということと
それから、今の御指摘の一定の有効性ということでありますけれども、一般論になりますが、試験における主要評価項目で有意差の有無は重要な判断基準となるが、試験デザイン、疾病又は医薬品の特性等に基づき、これは個別に判断するものであるということであります。
○竹本国務大臣 感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドラインにおきまして、ワクチンの有効性は、原則として発症予防効果を主要評価項目として評価しておりますけれども、発症予防効果とワクチンによって誘導される抗体、先生のおっしゃる抗体等との間に関連性が確立されている場合、これらを代替の主要評価項目とすることができるとされております。
何が主要評価項目になっているか分かりませんけれども、生存率が一番端的なわけですから、それは改善できていないんですね。で、相反する結果があると。 これ、どういうふうに判断をして承認をされたのか、このことについて述べてください。
もう片っ方の論文は、実は主要評価項目の方はウイルスの消失については評価、効果認めていないんですけれども、他方では副次的な項目でちゃんと認めている。これは取り下げていないんで、皆さん見られます、ネットでですね。その上に有効にしたんでしょうけれども。 これ、それで、出てくるまでそれなりに掛かるなと思っていたんですね。ところが、今月中にも承認の可能性があるという報道が出てきました。